高壓放電法密封性測(cè)試儀 （ LEAK-H）
詳細(xì)介紹
高壓放電法密封性測(cè)試儀
型號(hào)：LEAK-H
品牌：Sumspring三泉中石
LEAK-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀適用于水針劑包裝物密封性測(cè)試，儀器采用高壓放電法測(cè)試原理，無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，適用于含懸濁液、乳狀液和蛋白質(zhì)大分子高濃度產(chǎn)品的液體及小分子液體，滿足USP測(cè)試方法。高精度的測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等單位。
★測(cè)試效率極高，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測(cè)試；
★測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷，無(wú)需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性；
★滾筒電極，一鍵啟動(dòng)，自動(dòng)檢測(cè)；
★適用于檢測(cè)微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；
★多種模塊可快速切換，適用于不同容量、不同劑型的包裝測(cè)試；
★二重接地，安全、應(yīng)急、檢測(cè)門三重保護(hù)，安全門停電保證測(cè)試安全；
★檢測(cè)電極自動(dòng)掃描，可實(shí)現(xiàn)樣品全方位完整性檢測(cè)到各個(gè)泄漏位置，顯示檢測(cè)曲線圖和數(shù)據(jù)；
★具有充分的密碼防護(hù)功能，分為三級(jí)權(quán)限管理，每個(gè)操作人員具有獨(dú)立的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作；
★全面的審計(jì)追蹤系統(tǒng)，滿足FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求；
★滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的PDF格式導(dǎo)出，保證測(cè)試結(jié)果的長(zhǎng)期保存；
★PC控制，Windows操作系統(tǒng)直觀可靠，測(cè)試過程對(duì)比曲線清晰明了；
★具備錯(cuò)誤報(bào)警功能，掉電記憶能力，保證異常斷電情況數(shù)據(jù)的完整性；
★儀器配備R232串口、USB接口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸或以太網(wǎng)，并具備ISP在線升級(jí)功能，滿足客戶個(gè)性化要求。
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
USP 1207.2包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)
高壓放電法與其他試驗(yàn)方法對(duì)比：
色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 | 高壓放電法 | |
將式樣放水中，抽真空后通過對(duì)測(cè)試物上有無(wú)氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進(jìn)入測(cè)試物來(lái)判斷是否泄露 | 將灌有培養(yǎng)基的陰性樣品和陽(yáng)性樣品放入生物培養(yǎng)液中，講過長(zhǎng)時(shí)間的生物培養(yǎng)，查看微生物是否能夠侵入包裝內(nèi)。 | 測(cè)試過程適用一套電極探頭來(lái)掃描不導(dǎo)電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏?？梢宰R(shí)別大致的缺陷位置。
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優(yōu)點(diǎn) | 結(jié)果可見 使用廣泛 行業(yè)接受度高 | 行業(yè)接受度高
| 測(cè)試便捷快速 可重復(fù) 無(wú)損檢測(cè) 人為因素小 靈敏度高 可測(cè)試高粘稠液體樣品 |
缺點(diǎn) | 破壞性測(cè)試 主觀因素，易誤判 靈敏度低，難以判斷微孔 | 破壞性測(cè)試 測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)，不具備可操作性 無(wú)法判斷微孔泄露 | 儀器成本高 |
總結(jié) | 色水法是常用檢驗(yàn)密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時(shí)能穿過，但是在實(shí)際檢測(cè)中會(huì)發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時(shí)，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測(cè)試后樣品無(wú)法再次使用。 | 實(shí)驗(yàn)過程漫長(zhǎng)，無(wú)法用于 無(wú)菌藥品出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)， 破壞性試驗(yàn)，浪費(fèi)嚴(yán)重。 | 雖然高壓放電法檢漏儀造價(jià)高，但是是目前較有效、較直觀、較高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗(yàn)后并不會(huì)受到污染，可正常使用。 |
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